Testi i vaksinave për COVID-19 të AstraZeneca Plc në Shtetet e Bashkuara pritet të rifillojë që nga kjo javë pasi Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA-së përfundoi shqyrtimin e një sëmundjeje të rëndë, thanë katër burime për Reuters.
Testi i madh dhe i fazës së fundit të AstraZeneca në SHBA është në pritje që nga 6 shtatori, pasi një pjesëmarrës në testin e kompanisë në Mbretërinë e Bashkuar u sëmur me atë që dyshohej të ishte një çrregullim i rrallë inflamator kurrizor i quajtur transverse myelitis.
Burimet, të cilët u informuan për këtë çështje por kërkuan të mbeten anonimë, thanë se u është thënë se testimi mund të rinisë më vonë këtë javë.
Ishte e paqartë se si FDA do ta karakterizonte sëmundjen, thanë ata.
Ndërkohë që FDA nuk iu përgjigj një kërkese për koment, shkruan Reuters, përcjell Telegrafi.
Sipas shkrimit në fjalë, agjencia u kërkon studiuesve që kryejnë testin të shtojnë informacion në lidhje me incidentin në formularët e pëlqimit të nënshkruar nga pjesëmarrësit e studimit, sipas një prej burimeve.
Zyrtarët rregullatorë të Mbretërisë së Bashkuar më parë rishikuan sëmundjen dhe konstatuan se kishte “prova të pamjaftueshme për të thënë me siguri” se ishte apo nuk kishte lidhje me vaksinën.
Ata lejuan që testi të rifillojë me regjistrimin e pjesëmarrësve në Mbretërinë e Bashkuar, sipas një drafti të formularit të azhurnimit të pëlqimit të ndarë me Reuters.
“Në këtë rast, pasi morën në konsideratë informacionin, rishikuesit e pavarur dhe MHRA (Agjencia Rregullative e Barnave dhe Produkteve të Kujdesit Shëndetësor) rekomanduan që vaksinimet të vazhdojnë”, thuhej në formularin e miratimit. “Monitorimi i ngushtë i individit të prekur dhe pjesëmarrësve të tjerë do të vazhdojë”.
Rregullatorët në Brazil, Indi dhe Afrikën e Jugut gjithashtu më parë lejuan AstraZeneca të rifillojë testimet e vaksinave atje. /Telegrafi/